（バイエル ヘルスケア社　プレスリリースより）

2011年米国胸部学会（ATS）年次総会、コロラド州デンバー
バイエルのシプロフロキサシン ドライパウダー吸入剤（DPI）の吸入により、嚢胞性線維症を原因としない気管支拡張症において、総細菌量をプラセボと比べ有意に減少することが国際共同第II相臨床試験で明らかに

・ 主要評価項目である、プラセボと比べた喀痰の中の平均総細菌量の減少を達成
・ 副次評価項目は、シプロフロキサシンDPI がプラセボを一貫して上回る良好な結果
・ シプフロキサシンDPI は忍容性が良好

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2011年5月18日

ドイツ・ベルリン, 2011年5月17日　　―　独バイエルヘルスケア社は本日、デンバー（米コロラド州）で開催中の米国胸部学会年次総会1 で、嚢胞性線維症を原因としない気管支拡張症(non-CF BE)に対し、薬剤と機器を組み合わせた革新的なシプロフロキサシンDPI に関する良好な第 II 相臨床試験データを発表しました。多国間、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設第Ⅱ相臨床試験の結果、シプロフロキサシンDPI1 日2 回28 日間投与群では、総細菌量（主要評価項目）が投与前平均7.2logs から投与終了時に平均3.4logs に減少し、プラセボ投与群（投与前平均6.9logs から投与終了時平均6.5logs）より有意に改善したことが証明されました（p<0.001）。投与終了時の細菌の根絶率は、プラセボ群8%と比較してシプロフロキサシンDPI 群は35%でした。複数の副次評価項目では、シプロフロキサシンDPI 群が一貫して良好な傾向を示しました。また、シプロフロキサシンDPI はプラセボと同様に、気管支痙攣の発生率が非常に低く、忍容性も良好でした。 同試験の治験責任医師で、英国ロンドンにあるロイヤルブロンプトン病院の肺部門部長で感染症部門責任者のロバート・ウィルソン医師は次のように述べています。
「non-CF BE は、患者へ大きな負担を強いる慢性呼吸器疾患で、承認された長期治療の選択肢がありませんでした。この第 II 相臨床試験データは非常に勇気付けられるものであり、シプロフロキサシンDPI は、この疾患に悩まされている患者と、その治療に取り組む医師にとって重要な治療の選択肢になる可能性があることを示しました」

バイエルヘルスケア社の経営委員会メンバーで、グローバル開発担当責任者であるケマール・マリックは、以下のように述べています。「バイエルヘルスケア社は、アンメットメディカルニーズ（満たされない医療ニーズ）の強い領域の研究と、ここで説明した、non-CF BE のこれまでで最大規模の臨床試験ひとつを実施する所存です。この疾患を持つ患者さんのための治療選択肢はなく、シプロフロキサシンDPI が、non-CFBE の治療法の開発につながる可能性があります。米国胸部学会で発表されたデータは、non-CF BE のような慢性肺疾患患者さんに対するシプロフロキサシンDPI への我々への期待を強固にするものです。今後の学会でさらにデータを提供し、第Ⅲ相臨床試験プログラムの計画を進めることを期待しています」

シプロフロキサシンDPIについて
シプロフロキサシンDPI は、バイエルヘルスケア社により第I、II 相臨床試験が現在行われている薬剤と投与機器を組み合せた画期的な製品です。ノバルティス社のプルモスフェアTM技術を使用して製造されたシプロフロキサシン32.5mg（ドライパウダー50mg に対応）と、ノバルティス社製T-326 吸入器を組み合わせた製品です。プルモスフェアTM技術は、肺の奥まで届けるために軽く浸透性のある微粒子を製造するための乳剤性基剤を使った噴霧乾燥製造技術です2。効果的で目標通りの抗菌治療を得るために、この専有技術により、シプロフロキサシン微粒子の直径を常に5 マイクロメートル未満のサイズで生産することを可能としました2,3。小型で患者さんにとって使いやすいT-326 吸入器は、電源やクリーニングを必要とせず、投与時間を減らすように設計されています。

本臨床試験について
この試験は、あらかじめ定義されていた菌が陽性で、特発性または肺炎後の嚢胞性線維症を原因としない気管支拡張症を高分解能CT（コンピューター断層撮影）で診断された、肺疾患が安定した成人計124人が無作為割り付けされました4。被験者には、シプロフロキサシンDPI 32.5mg（ドライパウダー50mg）かプラセボを1 日2 回28 日間投与し、56 日間の追跡調査が実施されました。
副次評価項目は、次の病態悪化、肺機能、痰の量、細菌の増殖を含む微生物学的な評価と患者によるアンケート調査（例えば、セントジョージズの呼吸器質問表）でした。

嚢胞性線維症を原因としない気管支拡張症(non-CF BE)について
non-CF BE は、感染後の疾患、潜在的疾患、全身性疾患を含む複数の原因による特徴的な疾患です5,6。また気管支拡張症の最大63%は特発性です7,8。細菌感染の再発と持続する炎症の悪循環は、気道壁のさらなる障害につながり、肺に新たな感染を生じやすくします8,9。

成人の安定した気管支拡張症患者の60%以上は、気道が高い頻度でインフルエンザ桿菌と緑膿菌に感染します10。緑膿菌に感染している患者では、生活の質(QOL)が低く、入院を必要とする増悪を頻回することが報告されています7。米国国立心肺血液研究所のデータによると、米国では現在、110,000 人の気管支拡張症患者がいます11。特にnon-CF BE のために、承認された長期治療の選択肢が現在ありません。

　喘息治療が、吸入ステロイド剤、吸入気管支拡張剤でコントロールされるようになって、吸入薬の認知度はかなり高まり、その有用性も理解されてきています。　さらに、シプロキサンのようなレスピラトリーキノロンが、吸入薬の形で長期療法が認められれば、慢性呼吸器疾患の世界では画期的といえ、その恩恵は多くの患者さんが受けることでしょう。

　気道系疾患には、吸入薬、、、当たり前のようですが、今まで、なかなか受け入れられず、最近はようやく一般内科の先生にも浸透してきていますが、低容量で加療期間が長引いたりと、まだまだ充分とはいい難い状況です。

　早く、製品化、発売されることを期待します。